包裝作為一次性醫(yī)療器械（除滅菌外）的之后一道工序，其加工水平較高低對(duì)整個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量具有決定性作用。

因此提高包裝物加工制作水平，對(duì)于提升和保護(hù)醫(yī)療器械的安然有著質(zhì)量優(yōu)良的作用。

1、一次性使用無菌醫(yī)療器械：是指用于無菌、無熱原，經(jīng)檢驗(yàn)合格，在效果優(yōu)良期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

也可理解為：僅供一次性使用，用后銷毀的無菌醫(yī)療器械。

2、一次性使用無菌醫(yī)療器械分類：根據(jù)產(chǎn)品的用途不同分為：

① 一次性使用輸液、輸血、注射器具。

② 一次性衛(wèi)生敷料

③ 各種醫(yī)用導(dǎo)管以及其他

生產(chǎn)和包裝環(huán)境要求

1、與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不洗即用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)廠房的潔凈度級(jí)別應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級(jí)別相同（盡可能在同一區(qū)域），如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，優(yōu)先考慮在不低于30萬級(jí)潔凈室（區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。

2、自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。明確說明用于一次性使用無菌醫(yī)療器械的單包裝袋即使是外購的產(chǎn)品，其生產(chǎn)環(huán)境也應(yīng)當(dāng)符合30萬級(jí)潔凈度要求。

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