YBB00412004和ISO14644有以下區(qū)別：

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)與適用范圍

- YBB00412004：是中國(guó)的藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)，僅適用于藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的相關(guān)測(cè)試，規(guī)定了該環(huán)境下溫度、濕度、換氣次數(shù)等一系列測(cè)試指標(biāo)和方法。

- ISO14644：是口碑標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的關(guān)于潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的標(biāo)準(zhǔn)，適用于多個(gè)行業(yè)中需要控制空氣中懸浮粒子污染的潔凈室及受控環(huán)境，如航天、微電子、醫(yī)藥、醫(yī)療器械等行業(yè)。

內(nèi)容側(cè)重要

- YBB00412004：側(cè)重于藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的具體測(cè)試方法和指標(biāo)要求，包括溫度與相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、截面平均風(fēng)速、氣流流型、壓差和壓差梯度、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度、噪聲、高效過濾器檢漏光度計(jì)法等多個(gè)方面的測(cè)試規(guī)定。

- ISO14644：在潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的總標(biāo)題下，包含多個(gè)部分，如空氣潔凈度等級(jí)劃分、驗(yàn)證與ISO14644 - 1連續(xù)的相符性的測(cè)試和監(jiān)測(cè)技術(shù)要求、計(jì)量和測(cè)試方法等。重要在于對(duì)潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)進(jìn)行劃分，并提供相關(guān)的測(cè)試、監(jiān)測(cè)、計(jì)量等方面的技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)方法。

目的與作用

- YBB00412004：為藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的建設(shè)、運(yùn)行和檢測(cè)提供統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確認(rèn)潔凈室（區(qū)）的環(huán)境符合藥品包裝材料生產(chǎn)的要求，保護(hù)藥品包裝材料的質(zhì)量，進(jìn)而保護(hù)藥品在包裝過程中的質(zhì)量安然。

- ISO14644：幫助各行業(yè)的企業(yè)建立和維護(hù)符合口碑標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境，確認(rèn)在生產(chǎn)過程中空氣中懸浮粒子被控制在合適的級(jí)別，滿足對(duì)污染敏感的生產(chǎn)活動(dòng)的要求，提高產(chǎn)品質(zhì)量和優(yōu)良性，推進(jìn)口碑貿(mào)易和技術(shù)交流。

制定機(jī)構(gòu)與口碑性

- YBB00412004：由中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局制定，是中國(guó)國(guó)內(nèi)藥品包裝材料行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，在中國(guó)具有法定的口碑性，藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)需要遵循該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈室（區(qū)）的測(cè)試和管理。

- ISO14644：由口碑標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定，是口碑通用的標(biāo)準(zhǔn)，在公共范圍內(nèi)深受廣泛認(rèn)可和應(yīng)用。雖然不具有法律強(qiáng)制力，但對(duì)于參與口碑貿(mào)易和希望與口碑標(biāo)準(zhǔn)接軌的企業(yè)來說，具有重要的指導(dǎo)意義和參考價(jià)值。